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为进一步规范药物临床试验行为，近日，由黑龙江省药监局、黑龙江省卫生健康委联合指导，黑龙江省健康产业协会药物临床试验专业委员会主办，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院承办的“2023年黑龙江省药物临床试验高质量发展大会暨药物/器械临床试验质量管理培训班”在哈尔滨举办。

2023年黑龙江省药物临床试验高质量发展大会

活动中，省药监局通过科学论证、机构申请、专家评估等方式，为获得首批认定的黑龙江中医药大学附属第二医院颁发“黑龙江省药物临床试验进修实训基地”奖牌。该基地的设立，对黑龙江省药物临床试验机构人才培养、规范运作、经验积累具有重要意义。

为获得“黑龙江省药物临床试验进修实训基地”单位授牌

现场，来自全国药物临床实验领域的专家，围绕新法规下加强临床试验质量、伦理审查要点和政策解读、临床试验中常见问题、GCP机构建设与备案要求、人类遗传资源管理等内容进行了交流探讨，从不同视角深入解读国内外药物临床研究的相关问题，为临床研究相关领域机构搭建合作交流平台，提升黑龙江省医疗卫生机构药物临床试验管理水平，促进临床试验的健康发展。

专家齐聚

“此次大会邀请到国内顶级的在临床实验领域中具有丰富经验的教师。会议中，聚焦GCP管理的整个流程，高质量完成临床研究。对于病人的全流程管理，将根据国家的法律法规做出详细的解读，严格把控第一实验过程中的质量问题。”哈尔滨医科大学肿瘤医院副院长、临床机构主任张清媛说。

哈尔滨医科大学肿瘤医院副院长、临床机构主任 张清媛

会上，还举行了《黑龙江省药物临床试验机构备案评估专家共识》（以下简称《专家共识》）发布仪式。为黑龙江省药物临床试验机构的建设和备案工作提供重要的参考，也标志着黑龙江省在药物临床试验规范管理方面迈上新的台阶。

《专家共识》发布仪式

“自2022年12月，黑龙江省药物临床实验领域专委会成立以来，通过提升我省药物临床试验规范化管理能力，进一步强化临床试验机构备案，加强临床试验质量规范化管理及其培训，模拟评估检查，解决医药卫生机构GCP培训足不出省的需求。”黑龙江省药物临床试验专委会主任委员徐蔚秋说，专委会始终以指导临床实验建设，发挥行业协会的引领、指导和规范作用，提升全省药物临床试验引领作用，助力临床具有价值的新药加速上市，为人民群众用好要健康保驾护航。

黑龙江省药物临床试验专委会主任委员 徐蔚秋

“通过培训提升从业人员对医学伦理认识的重要性，规范临床试验的合规性、伦理性和科学性。”黑龙江省卫生健康委科教处处长张久明告诉记者，要加大医学伦理审查能力的提升，保障各项科研活动都拥有强有力的队伍支撑，同时要加大医学伦理监管，保证医学审查的公正性。

黑龙江省卫生健康委科教处处长 张久明

黑龙江省药品监督管理局药品注册管理处处长刘风雷表示，首个药物临床实验实训基地挂牌，标志着我省药物临床实验走上了快车道。下一步，省药监局将继续加强对省内机构的指导和规范，专委会也要充分发挥专家资源优势，帮助相关从业人员完善和提升创新药物临床试验设计能力，为全面提升龙江药物临床试验水平贡献力量，促进我省生物医药产业高质量发展。

黑龙江省药品监督管理局药品注册管理处处长 刘风雷

记者：周姿杉；摄影：周姿杉；视频：周姿杉；编辑：蒋平；审核：彭溢；统筹：王玮

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